索引号: 1134160073302996XP/202009-00036 组配分类: 规范性文件发布
发布机构: 亳州市人民政府办公室 主题分类: 市场监管、安全生产监管 / 公民 / 通知
有效性: 有效 关键词:
名称: 亳州市人民政府关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案(试行)的通知 文号: 亳政秘〔2020〕97号
生成日期: 2020-09-07 发布日期: 2020-09-07
亳州市人民政府关于印发亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案(试行)的通知
发布时间:2020-09-07 08:38 信息来源:亳州市人民政府办公室 浏览次数: 字体:[ ]

各县、区人民政府,亳州高新区管委会、亳芜现代产业园区管委会,市政府各部门、各直属机构:

       现将《亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设推进工作方案(试行)》印发给你们,请认真组织实施。

 

 2020年8月29日


亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系

建设推进工作方案(试行)

  为加快推进我市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设,加强中药饮片全链条、全过程高效监管,推动我市中医药产业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(中发〔2019〕43号)等精神,按照《省市共同推动中药产业高质量发展座谈会会议纪要》(安徽省药品监管局专题会议纪要30号)要求,特制定本工作方案。
  一、总体要求
  严格贯彻落实药品监管“四个最严”要求,按照“政府统筹、部门推进、分步实施、市场化运行”的原则,坚持以落实企业追溯管理责任为基础、以推进信息化追溯为方向,加强统筹规划,健全标准规范。按照“一年抓试点、两年扩面源、三年全覆盖”的要求有序推进,力争在2022年底前实现全市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设应用全覆盖,并在中药饮片生产环节实施后逐步推进中药全产业链信息化追溯体系,全面提升中药质量安全,为打造“世界中医药之都”提供坚实保障。
  二、平台搭建
  按程序确定平台开发公司,由平台开发公司负责中药饮片信息化追溯体系软件和企业端、监管平台的开发,并负责制定中药饮片信息化追溯体系平台数据资源标准,同时负责做好其他已完成追溯体系应用软件与监管平台的企业数据接入工作。按照“统一规划、统一设计、统一开发、统一使用、统一管理”的五统一要求,结合企业需求逐步完善使用功能和个性化服务需求。
  三、推进步骤
  (一)试点应用阶段(2020年9月—11月)。选择20个左右重点中药饮片品种,涵盖主要生产范围;遴选15—20家代表性企业进行中药饮片生产环节信息化追溯体系试用。
  (二)标准完善阶段(2020年12月—2021年5月)。根据各试点企业应用成效,对中药饮片生产环节信息化追溯体系平台和标准进行持续完善,有效满足企业信息化追溯要求。
  (三)全面推广阶段(2021年5月—2022年12月)。加大对中药饮片生产环节信息化追溯体系应用的政策鼓励和资金支持,引导全市中药饮片生产企业推广使用,并加强业务指导和标准完善。
  四、工作保障
  (一)组织保障。亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系建设由省药品监管局服务亳州中药产业高质量发展工作专班统筹协调,省药品监管局第二分局牵头,市数据资源局、市药业发展促进局、市市场监管局、市财政局等部门协同推进。
  (二)财政支持。市级财政全额保障亳州市中药饮片生产环节信息化追溯体系平台建设,免收企业平台使用和运行维护费用。中药饮片生产环节信息化追溯数据录入采集等设备由企业根据需要自行购置。